制藥凍干機(jī)在藥物劑型制備中有何應(yīng)用
點(diǎn)擊次數(shù)：1635 更新時(shí)間：2021-04-15
制藥凍干機(jī)冷凍時(shí)間長短與晶體結(jié)構(gòu)對(duì)制品特性的影響，尤其對(duì)生物細(xì)胞活性低溫保存，如臍帶血細(xì)胞、基因重組藥物、納米級(jí)或微米及粉體的處理等。其中特別關(guān)注的是產(chǎn)品過冷濕度，這個(gè)溫度與產(chǎn)品的晶體結(jié)構(gòu)型式、細(xì)胞結(jié)構(gòu)與大小有關(guān)聯(lián)。
不同配方對(duì)凍干機(jī)設(shè)計(jì)要求有不同，如擱板溫度、冷凝器溫度、工作真空度或極限真空度、所要求冷凝器的工作溫度波動(dòng)范圍等。這里注意保持干燥過程進(jìn)行必要條件，升華界面溫度所對(duì)應(yīng)的飽和蒸汽壓的一半就是冷凝器飽和蒸汽壓所對(duì)應(yīng)飽和溫度。
任何一種藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者安全的、有效的以及穩(wěn)定的給藥形式，也就是劑型（Dosage form）。通常來講，劑型按照發(fā)展歷史，可以大致分為以下幾代：
一代是簡單加工供口服和外用的膏丹丸散；
二代是機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)的片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等；
三代是緩釋、控釋的劑型，以形成緩釋、控釋的給藥系統(tǒng)；
四代是靶向劑型，以形成靶向給藥系統(tǒng)；
五代是能在發(fā)病高峰期間在體內(nèi)自動(dòng)釋藥的劑型。
冷凍干燥技術(shù)在上述的二至五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段，國家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為高新技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)。
生物產(chǎn)品成分復(fù)雜，而且很難準(zhǔn)確確定；由于大多是由多種蛋白質(zhì)組成，而且具有活性，因此受溫度影響較大，不穩(wěn)定，易變性和失活；易被微生物等污染和破壞。
目前主要生物產(chǎn)品有人血白蛋白，促紅細(xì)胞生成素（EPO），白介素，干擾素類，單克隆抗體，疫苗類，集落刺激因子，人生長激素，胰島素，細(xì)胞因子，受體類藥物等。
對(duì)于大多數(shù)生物藥品來說，制藥凍干機(jī)的冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過程的一項(xiàng)極為重要的制劑手段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有14%的抗生素藥品需要凍干，約有92%的生物大分子類藥品需要凍干，約有52%其它生物制劑需要凍干。由于冷凍干燥處于制藥流程的后續(xù)階段，它的優(yōu)劣對(duì)藥品的品質(zhì)起著關(guān)鍵的作用。
劉先生
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